LAS NORMAS ISO 9000

¿Qué son las normas ISO 9000?

Son normas internacionales que se refieren a la gestión y al aseguramiento de la calidad. Contienen una serie de directrices para su selección y utilización, a través de principios que dan garantías a los clientes y a los usuarios de los bienes o servicios que se fabrican.

El Comité Europeo de Normalización aprobó en marzo de 1987 la norma ISO 9000 como la Norma Europea (EN). En base a los acuerdos del Comité Europeo de Normalización, la nomenclatura europea sustituye a la ISO y en España a las UNE de la serie 66900 aprobadas en 1989, siendo equivalentes y de aplicación en el Estado español. Estas normas fueron modificadas en 1994, cambiándose su código en la actualidad como: UNE/EN 29001, UNE/EN 29002, UNE/EN 29003. La norma 29004 y la norma 29004-2 ya habían sido publicadas con el código unificado.

Desde julio de 1991, todos los países miembros del CEN (Comisión Europea de Normalización) están obligados a adoptar las normas ISO-9000 (EN 29000) como normas técnicas para el aseguramiento de los sistemas de calidad.

La serie ISO 9000 fue publicada en 1987, y actualmente están en vigor las revisadas en 1994. En el año 2000 está prevista una nueva revisión.

¿Cuáles son los modelos para el aseguramiento de la Calidad según las normas ISO 9000:1994?

La serie ISO 9000 consta de tres normas que proporcionan directrices sobre el aseguramiento de la calidad.

En ellas se definen una serie de requisitos que debe cumplir un sistema de gestión de calidad:

Estructura formal de la organización. Responsabilidad claramente definida. Procedimientos establecidos para las actividades más importantes. Mantenimiento de un archivo de datos y su revisión sistemática. Auditorías de las actividades más importantes, acciones correctoras y seguimiento de las mismas.

Por lo tanto, la normativa apropiada para cada empresa dependerá del tipo de actividades empresariales de su organización.

ISO 9001 (EN 29001) UNE 66901

Es un modelo para el aseguramiento de la calidad aplicable cuando la organización realiza actividades de diseño, desarrollo, producción, instalación y servicio postventa.

ISO 9002 (EN 29002) UNE 66902

Es un modelo para el aseguramiento de la calidad aplicable cuando la organización realiza actividades de producción, instalación y servicio postventa. Es decir,se aplica, cuando la organización al fabricar sus bienes o producir sus servicios no se dedica al diseño.

ISO 9003 (EN 29003) UNE 66903

Es un modelo para el aseguramiento de la calidad, aplicable cuando la organización puede asegurarla a través de actividades de inspección y ensayos finales.

¿Cómo deben interpretarse las normas ISO 9000:1994?

Las normas describen lo que es una buena práctica de gestión, pero no establece los procedimientos y controles que se deben realizar en la empresa; es decir, sólo especifican lo que la Dirección de la empresa debe hacer para asegurar la calidad pero no cómo debe hacerlo.

Los procedimientos y métodos de control pueden variar entre una empresa y otra, siendo las normas ISO 9000 flexibles al respecto. Por lo tanto, cada organización interpretará los requisitos y principios generales de acuerdo al tipo de actividad que se realiza en la empresa, y según sus propias circunstancias.

¿Qué requisitos debe cumplir un sistema de gestión de Calidad según las normas ISO 9000:1994?

Al interpretar cada requisito, es importante que estén claros los objetivos que se pretenden alcanzar. Los requisitos pueden ser aplicados a cualquier industria, organización o proceso.

ISO 9.001

Requisito ISO 9.002 ISO 9.003 4.1 Responsabilidades de la Dirección 4.1 4.1 4.2 Sistema de la calidad 4.2 4.2 4.3 Revisión del contrato 4.3 - 4.4 Control del diseño - - 4.5 Control de la documentación y de los datos 4.5 4.5 4.6 Compras 4.6 - 4.7 Control de los productos suministrados por los clientes 4.7 - 4.8 Identificación y trazabilidad de los productos 4.8 4.8 4.9 Control de los procesos 4.9 - 4.10 Inspección y ensayo 4.10 4.10 4.11 Control de los equipos de inspección, medición y ensayo 4.11 4.11 4.12 Estado de inspección y ensayo 4.12 4.12 4.13 Control de los productos no conformes 4.13 4.13 4.14 Acciones correctoras y preventivas 4.14 - 4.15 Manipulación, almacenamiento, embalaje, conservación y entrega 4.15 4.15 4.16 Control de los registros de calidad 4.16 4.16 4.17 Auditorías internas de la calidad 4.17 - 4.18 Formación 4.18 4.18 4.19 Servicio postventa 4.19 - 4.20 Técnicas estadísticas 4.20 4.20

Requisitos de procedimientos documentados de las normas ISO 9000:1994

Apartado de ISO 9001 Se deben mantener procedimientos documentados de: 4.1.1 La política de calidad. 4.1.2.1 Las responsabilidades, las competencias y las relaciones entre el personal que realiza funciones con la calidad. 4.2.1 El sistema de calidad y el manual de calidad 4.2.3 La planificación de la calidad. 4.3.1 La revisión del contrato. 4.3.2a Los requisitos del contrato 4.4.1 El control y la verificación del diseño. 4.4.3 Las interfaces organizativas y técnicas entre los grupos que realizen aportaciones al proceso de diseño. 4.4.5 Los datos finales del diseño. 4.4.6 La revisión del diseño. 4.4.9 Todos los cambios y modificaciones del diseño 4.5.1 El control de la documentación y los datos. 4.5.2 La aprobación y distribución de los documentos y datos. 4.6.1 Las compras. 4.6.3 Los datos sobre las compras (requisitos). 4.7 El control de la verificación, almacenamiento y mantenimiento de los productos suministrados por el cliente. 4.8 La identificación y trazabilidad de los productos (cuando proceda) 4.9 El control de los procesos. La forma de fabricar los productos (cuando la ausencia de estos procedimientos pudiera tener un efecto adverso sobre la calidad). 4.10.1 La inspección y ensayo. 4.10.3b La recuperación de productos. 4.11.1 El control de los equipos de inspección, medición y ensayo 4.11.2b La bases utilizadas para la calibración (cuando no existan patrones internacionales o nacionales). 4.11.2f La validez de los resultados de las inspecciones y ensayos (cuando se compruebe que los equipos de inspección, medición y ensayo no están bien calibrados). 4.13.1 El control de los productos no conformes. 4.14.1 La implantación de acciones correctoras y preventivas. 4.15.1 La manipulación, almacenamiento, embalaje, conservación y entrega de los productos. 4.16 El control de los registros de calidad. 4.17 La planificación y desarrollo de auditorías internas de la calidad. 4.18 Las necesidades de formación y adiestramiento del personal que realice funciones relacionadas con la calidad. 4.19 El servicio postventa (cuando sea un requisito especificado). 4.20 La implantación y el control de la aplicación de técnicas estadísticas.

Requisitos de registro de las normas ISO 9000:1994

Apartado de ISO 9.001 Se deben mantener registros de: 4.1.2.1b Los problemas relacionados con el bien o servicio, los procesos y el sistema de calidad. 4.1.3 Las revisiones de la Dirección. 4.2.3h La identificación y preparación de los registros. 4.3.4 Las revisiones del contrato. 4.4.4 Los datos de partida del diseño. 4.4.5 Los datos finales del diseño. 4.4.6 Las revisiones del diseño. 4.4.7 Las medidas de verificación del diseño. 4.4.8 La validación del diseño. 4.4.9 Los cambios del diseño. 4.5 Los documentos en vigor. 4.6.2c La calidad de los subcontratistas aceptables. 4.7 Las incidencias con los productos suministrados por los clientes. 4.8 La identificación y trazabilidad de los productos o lotes (cuando proceda). 4.9 Los procesos, el equipo y el personal cualificado (cuando proceda). 4.10.2.3 La puesta en circulación de productos sin haber realizado la verificación. 4.10.5 Inspección y ensayo. 4.11.1 Los equipos de inspección, medición y ensayo. 4.11.2e La calibración de los equipos de inspección, medición y ensayo. 4.13.2d La descripción de las no conformidades aceptadas y de las reparaciones efectuadas, para indicar el estado real de los productos. 4.14.1 Cualquier cambio que resulte como consecuencia de la implantación de acciones correctoras y preventivas. 4.17 Los resultados de las auditorías internas de la calidad. 4.18 La formación del personal que realice funciones que afecten a la calidad.

¿Cuáles son las normas de la serie ISO 9000 de los sistemas de Calidad?

Las normas de la serie ISO 9000 se dividen en seis grupos:

Modelos para el aseguramiento. Gestión de calidad y elementos del sistema de calidad. Gestión de la calidad y el aseguramiento de la calidad. Reglas generales para la auditoría de los sistemas de la calidad. Requisitos de aseguramiento de la calidad de los equipos de medida. Otras Normas.

Modelos para el aseguramiento

ISO-9001 Aplicable cuando la organización realiza actividades del diseño, desarrollo, producción, instalación y servicio postventa. ISO-9002 Aplicable cuando la organización realiza actividades de producción, instalación y servicio postventa. Es decir,se aplica cuando la organización al fabricar sus productos o producir sus servicios no se dedica al diseño. ISO-9003 Aplicable cuando la organización puede asegurar la calidad a través de actividades de inspección y ensayos finales

Gestión de calidad y elementos del sistema de calidad.

ISO 9004-1 Reglas generales. ISO 9004-2 Guías para los servicios. ISO 9004-3 Guías para el proceso de los materiales. ISO 9004-4 Guías para la mejora de la calidad. ISO 9004-5 Guías para la planificación de la calidad. ISO 9004-6 Guías para el aseguramiento de la calidad para la gestión de proyectos. ISO 9004-7 Guías para la gestión de la configuración. ISO 9004-8 Guías sobre principios de calidad y su aplicación a las prácticas de gestión.

Gestión de la calidad y el aseguramiento de la calidad.

ISO 9000-1 Directrices para su selección y uso. ISO 9000-2 Reglas generales para la aplicación de ISO 9001, ISO 9002 e ISO 9003. ISO 9000-3 Guías para la aplicación de ISO 9001 al desarrollo, suministro y mantenimiento del soporte lógico. ISO 9000-4 Guías para la gestión de programas de seguridad. ISO 8402 Definiciones y vocabulario.

Reglas generales para la auditoría de los sistemas de la calidad.

ISO 10011-1 Auditorías. ISO 10011-2 Criterios de cualificación de los auditores del sistema de la calidad. ISO 10011-3 Gestión de los programas de auditorías.

Requisitos de aseguramiento de la calidad de los equipos de medida.

ISO 10012-1 Sistemas de confirmación metrológica de los equipos de medida. ISO 10012-2 Reglas para el aseguramiento en la medida.

Otras Normas

ISO 10013 Guías para desarrollar los manuales de calidad. ISO 10014 Efectos económicos de la gestión de calidad total. ISO 10015 Guía para la formación y la educación. ISO 10016 Evidencias objetivas de los resultados de las inspecciones de calidad y documentos de conformidad ISO 14001 Sistemas de gestión medioambiental. ISO/TR 13425 Guías para la selección de métodos estadísticos en normalización y especificación.