LAS NORMAS ISO 9000 |
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¿Qué
son las normas ISO 9000? |
Son normas internacionales que se refieren a la gestión y
al aseguramiento de la calidad. Contienen una serie de directrices para su
selección y utilización, a través de principios que dan
garantías a los clientes y a los usuarios de los bienes o servicios que
se fabrican. |
El Comité Europeo de Normalización aprobó en
marzo de 1987 la norma ISO 9000 como la Norma Europea (EN). En base a los
acuerdos del Comité Europeo de Normalización, la nomenclatura
europea sustituye a la ISO y en España a las UNE de la serie 66900
aprobadas en 1989, siendo equivalentes y de aplicación en el Estado
español. Estas normas fueron modificadas en 1994, cambiándose su
código en la actualidad como: UNE/EN 29001, UNE/EN 29002, UNE/EN 29003.
La norma 29004 y la norma 29004-2 ya habían sido publicadas con el
código unificado. |
Desde julio de 1991, todos los países miembros del CEN
(Comisión Europea de Normalización) están obligados a
adoptar las normas ISO-9000 (EN 29000) como normas técnicas para el
aseguramiento de los sistemas de calidad. |
La serie ISO 9000 fue publicada en 1987, y actualmente
están en vigor las revisadas en 1994. En el año 2000 está
prevista una nueva revisión. |
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¿Cuáles son los
modelos para el aseguramiento de la Calidad según las normas ISO
9000:1994? |
La serie ISO 9000 consta de tres normas que proporcionan
directrices sobre el aseguramiento de la calidad. |
En ellas se definen una serie de requisitos que debe cumplir un
sistema de gestión de calidad: |
- Estructura formal de la organización.
- Responsabilidad claramente definida.
- Procedimientos establecidos para las actividades más
importantes.
- Mantenimiento de un archivo de datos y su revisión
sistemática.
- Auditorías de las actividades más importantes,
acciones correctoras y seguimiento de las mismas.
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Por lo tanto, la normativa apropiada para cada empresa
dependerá del tipo de actividades empresariales de su
organización. |
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ISO 9001 (EN 29001) UNE 66901 |
Es un modelo para el aseguramiento de la calidad aplicable cuando
la organización realiza actividades de diseño, desarrollo,
producción, instalación y servicio postventa. |
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ISO 9002 (EN 29002) UNE 66902 |
Es un modelo para el aseguramiento de la calidad aplicable cuando
la organización realiza actividades de producción,
instalación y servicio postventa. Es decir,se aplica, cuando la
organización al fabricar sus bienes o producir sus servicios no se
dedica al diseño. |
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ISO 9003 (EN 29003) UNE 66903 |
Es un modelo para el aseguramiento de la calidad, aplicable
cuando la organización puede asegurarla a través de actividades
de inspección y ensayos finales. |
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¿Cómo
deben interpretarse las normas ISO 9000:1994? |
Las normas describen lo que es una buena práctica de
gestión, pero no establece los procedimientos y controles que se deben
realizar en la empresa; es decir, sólo especifican lo que la
Dirección de la empresa debe hacer para asegurar la calidad pero no
cómo debe hacerlo. |
Los procedimientos y métodos de control pueden variar
entre una empresa y otra, siendo las normas ISO 9000 flexibles al respecto. Por
lo tanto, cada organización interpretará los requisitos y
principios generales de acuerdo al tipo de actividad que se realiza en la
empresa, y según sus propias circunstancias. |
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¿Qué
requisitos debe cumplir un sistema de gestión de Calidad según
las normas ISO 9000:1994? |
Al interpretar cada requisito, es importante que
estén claros los objetivos que se pretenden alcanzar. Los
requisitos
pueden ser aplicados a cualquier industria, organización o proceso.
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ISO 9.001 |
Requisito |
ISO 9.002 |
ISO 9.003 |
4.1 Responsabilidades de la Dirección |
4.1 |
4.1 |
4.2 Sistema de la calidad |
4.2 |
4.2 |
4.3 Revisión del contrato |
4.3 |
- |
4.4 Control del diseño |
- |
- |
4.5 Control de la documentación y de los
datos |
4.5 |
4.5 |
4.6 Compras |
4.6 |
- |
4.7 Control de los productos suministrados por los
clientes |
4.7 |
- |
4.8 Identificación y trazabilidad de los
productos |
4.8 |
4.8 |
4.9 Control de los procesos |
4.9 |
- |
4.10 Inspección y ensayo |
4.10 |
4.10 |
4.11 Control de los equipos de inspección,
medición y ensayo |
4.11 |
4.11 |
4.12 Estado de inspección y ensayo |
4.12 |
4.12 |
4.13 Control de los productos no conformes |
4.13 |
4.13 |
4.14 Acciones correctoras y preventivas |
4.14 |
- |
4.15 Manipulación, almacenamiento, embalaje,
conservación y entrega |
4.15 |
4.15 |
4.16 Control de los registros de calidad |
4.16 |
4.16 |
4.17 Auditorías internas de la calidad |
4.17 |
- |
4.18 Formación |
4.18 |
4.18 |
4.19 Servicio postventa |
4.19 |
- |
4.20 Técnicas estadísticas |
4.20 |
4.20 |
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Requisitos de procedimientos documentados de las normas ISO
9000:1994 |
Apartado de ISO 9001 |
Se deben mantener procedimientos documentados
de: |
4.1.1 |
La política de calidad. |
4.1.2.1 |
Las responsabilidades, las competencias y las relaciones
entre el personal que realiza funciones con la calidad. |
4.2.1 |
El sistema de calidad y el manual de calidad |
4.2.3 |
La planificación de la calidad. |
4.3.1 |
La revisión del contrato. |
4.3.2a |
Los requisitos del contrato |
4.4.1 |
El control y la verificación del
diseño. |
4.4.3 |
Las interfaces organizativas y técnicas entre los
grupos que realizen aportaciones al proceso de diseño. |
4.4.5 |
Los datos finales del diseño. |
4.4.6 |
La revisión del diseño. |
4.4.9 |
Todos los cambios y modificaciones del diseño |
4.5.1 |
El control de la documentación y los datos. |
4.5.2 |
La aprobación y distribución de los
documentos y datos. |
4.6.1 |
Las compras. |
4.6.3 |
Los datos sobre las compras (requisitos). |
4.7 |
El control de la verificación, almacenamiento y
mantenimiento de los productos suministrados por el cliente. |
4.8 |
La identificación y trazabilidad de los productos
(cuando proceda) |
4.9 |
El control de los procesos. La forma de fabricar los
productos (cuando la ausencia de estos procedimientos pudiera tener un efecto
adverso sobre la calidad). |
4.10.1 |
La inspección y ensayo. |
4.10.3b |
La recuperación de productos. |
4.11.1 |
El control de los equipos de inspección,
medición y ensayo |
4.11.2b |
La bases utilizadas para la calibración (cuando no
existan patrones internacionales o nacionales). |
4.11.2f |
La validez de los resultados de las inspecciones y
ensayos (cuando se compruebe que los equipos de inspección,
medición y ensayo no están bien calibrados). |
4.13.1 |
El control de los productos no conformes. |
4.14.1 |
La implantación de acciones correctoras y
preventivas. |
4.15.1 |
La manipulación, almacenamiento, embalaje,
conservación y entrega de los productos. |
4.16 |
El control de los registros de calidad. |
4.17 |
La planificación y desarrollo de auditorías
internas de la calidad. |
4.18 |
Las necesidades de formación y adiestramiento del
personal que realice funciones relacionadas con la calidad. |
4.19 |
El servicio postventa (cuando sea un requisito
especificado). |
4.20 |
La implantación y el control de la
aplicación de técnicas estadísticas. |
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Requisitos de registro de las normas ISO 9000:1994 |
Apartado de ISO 9.001 |
Se deben mantener registros
de: |
4.1.2.1b |
Los problemas relacionados con el bien o servicio, los
procesos y el sistema de calidad. |
4.1.3 |
Las revisiones de la Dirección. |
4.2.3h |
La identificación y preparación de los
registros. |
4.3.4 |
Las revisiones del contrato. |
4.4.4 |
Los datos de partida del diseño. |
4.4.5 |
Los datos finales del diseño. |
4.4.6 |
Las revisiones del diseño. |
4.4.7 |
Las medidas de verificación del
diseño. |
4.4.8 |
La validación del diseño. |
4.4.9 |
Los cambios del diseño. |
4.5 |
Los documentos en vigor. |
4.6.2c |
La calidad de los subcontratistas aceptables. |
4.7 |
Las incidencias con los productos suministrados por los
clientes. |
4.8 |
La identificación y trazabilidad de los productos
o lotes (cuando proceda). |
4.9 |
Los procesos, el equipo y el personal cualificado (cuando
proceda). |
4.10.2.3 |
La puesta en circulación de productos sin haber
realizado la verificación. |
4.10.5 |
Inspección y ensayo. |
4.11.1 |
Los equipos de inspección, medición y
ensayo. |
4.11.2e |
La calibración de los equipos de
inspección, medición y ensayo. |
4.13.2d |
La descripción de las no conformidades aceptadas y
de las reparaciones efectuadas, para indicar el estado real de los
productos. |
4.14.1 |
Cualquier cambio que resulte como consecuencia de la
implantación de acciones correctoras y preventivas. |
4.17 |
Los resultados de las auditorías internas de la
calidad. |
4.18 |
La formación del personal que realice funciones
que afecten a la calidad. |
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¿Cuáles son las
normas de la serie ISO 9000 de los sistemas de Calidad? |
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Las normas de la serie ISO 9000 se dividen en seis grupos: |
- Modelos para el aseguramiento.
- Gestión de calidad y elementos del sistema de
calidad.
- Gestión de la calidad y el aseguramiento de la
calidad.
- Reglas generales para la auditoría de los sistemas de
la calidad.
- Requisitos de aseguramiento de la calidad de los equipos de
medida.
- Otras Normas.
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Modelos para el aseguramiento |
ISO-9001 |
Aplicable cuando la organización realiza
actividades del diseño, desarrollo, producción,
instalación y servicio postventa. |
ISO-9002 |
Aplicable cuando la organización realiza
actividades de producción, instalación y servicio postventa. Es
decir,se aplica cuando la organización al fabricar sus productos o
producir sus servicios no se dedica al diseño. |
ISO-9003 |
Aplicable cuando la organización puede asegurar la
calidad a través de actividades de inspección y ensayos
finales |
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Gestión de calidad y elementos del sistema de
calidad. |
ISO 9004-1 |
Reglas generales. |
ISO 9004-2 |
Guías para los servicios. |
ISO 9004-3 |
Guías para el proceso de los materiales. |
ISO 9004-4 |
Guías para la mejora de la calidad. |
ISO 9004-5 |
Guías para la planificación de la
calidad. |
ISO 9004-6 |
Guías para el aseguramiento de la calidad para la
gestión de proyectos. |
ISO 9004-7 |
Guías para la gestión de la
configuración. |
ISO 9004-8 |
Guías sobre principios de calidad y su
aplicación a las prácticas de gestión. |
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Gestión de la calidad y el aseguramiento de la
calidad. |
ISO 9000-1 |
Directrices para su selección y uso. |
ISO 9000-2 |
Reglas generales para la aplicación de ISO 9001,
ISO 9002 e ISO 9003. |
ISO 9000-3 |
Guías para la aplicación de ISO 9001 al
desarrollo, suministro y mantenimiento del soporte lógico. |
ISO 9000-4 |
Guías para la gestión de programas de
seguridad. |
ISO 8402 |
Definiciones y vocabulario. |
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Reglas generales para la auditoría de los sistemas de
la calidad. |
ISO 10011-1 |
Auditorías. |
ISO 10011-2 |
Criterios de cualificación de los auditores del
sistema de la calidad. |
ISO 10011-3 |
Gestión de los programas de
auditorías. |
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Requisitos de aseguramiento de la calidad de los equipos de
medida. |
ISO 10012-1 |
Sistemas de confirmación metrológica de los
equipos de medida. |
ISO 10012-2 |
Reglas para el aseguramiento en la medida. |
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Otras Normas |
ISO 10013 |
Guías para desarrollar los manuales de
calidad. |
ISO 10014 |
Efectos económicos de la gestión de calidad
total. |
ISO 10015 |
Guía para la formación y la
educación. |
ISO 10016 |
Evidencias objetivas de los resultados de las
inspecciones de calidad y documentos de conformidad |
ISO 14001 |
Sistemas de gestión medioambiental. |
ISO/TR 13425 |
Guías para la selección de métodos
estadísticos en normalización y especificación. |
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