REQUISITOS DE ISO 9.000
 
4.1 Responsabilidades de la Dirección.
  • Declaración de la política de la calidad de la organización, debidamente firmada por el Presidente o el Director Ejecutivo.
  • Establecer la estructura de las responsabilidades y autoridad de la organización.
  • Realizar actividades de control y seguimiento de la organización.
  • Nombrar a una persona con responsabilidad y autoridad necesarias para la calidad.
  • Proveer de personal, medios y recursos requeridos para el logro de los objetivos.
  • Revisar dentro de intervalos definidos el sistema de calidad (auditorías internas e implantación de acciones correctoras).
Con este apartado se pretende verificar que:
  • La Dirección está comprometida y respalda la política de calidad de la organización.
  • La política de calidad está debidamente documentada, además de estar acorde con los objetivos de la organización y las espectativas de sus clientes, definiendo los instrumentos o medios para conseguir tales objetivos.
  • La política de calidad es conocida y comprendida en todos los niveles de la organización.
  • Están documentadas y claramente definidas las responsabilidades y los límites de autoridad y los canales de comunicación entre el personal que realiza funciones que inciden en la calidad.
  • Existe constancia de que por parte de la Dirección se controla el sistema de calidad implantado.
  • El sistema implantado funciona en la práctica y sigue siendo apropiado y efectivo.
  • Existe una planificación para lograr la política de calidad y los objetivos de la organización (controles, procesos, equipos, instalaciones, recursos, conocimientos,...)
 
4.2 Sistema de la calidad.
Para cumplir con este apartado de la norma, debe existir constancia de que el sistema de calidad está completamente documentado e implantado. Así pues, en este apartado se analizan los documentos del sistema de calidad, especialmente los que recogen la planificación de la calidad, los procedimientos o instrucciones de trabajo.
Debe existir evidencia de que:
  • Todos los elementos, requisitos y medios que adopte la empresa para su sistema de gestión de la calidad están definidos de manera ordenada y clara.
  • Existe un manual de calidad, debidamente documentado, que contiene lo siguiente :
    1. La política de calidad de la empresa.
    2. La estructura de organización (organigrama).
    3. Resumen del sistema de calidad.
    4. Políticas que adopta la empresa en aspectos específicos del sistema de calidad.
  • Existe un manual de procedimientos que contiene lo siguiente:
    1. Los procedimientos operativos de la empresa.
    2. Referencias que relacionan a otros documentos; por ejemplo, referencias cruzadas con las instrucciones de trabajo.
 
4.3 Revisión del contrato.
En este capítulo se analiza la existencia de un procedimiento formal y debidamente documentado, para la revisión de los contratos y coordinación de las actividades entre la empresa y sus clientes, así como los medios adecuados para asegurar que:
  • Los requisitos del cliente y pedidos (incluyendo los telefónicos) están definidos de forma adecuada, encontrándose debidamente documentados y registrados.
  • Existe un procedimiento para llevar a cabo las oportunas revisiones, acciones correctoras, e informes de los requisitos del
  • cliente.
  • Serán resueltas las posibles diferencias con respecto a los requisitos de la oferta.
  • Los cambios y nuevos acuerdos están documentados.
  • Existe una persona responsable para la revisión de los contratos.
  • La empresa tiene capacidad para satisfacer el contrato.
 
4.4 Control del diseño.
En este apartado de la norma se pretende verificar que el sistema dispone de los procedimientos adecuados y documentados para asegurar el cumplimiento de los requisitos especificados por el cliente, comprobando que tales procedimientos se mantienen al día.
La fase de diseño deberá contar con lo siguiente:
  • Planificación del diseño y del desarrollo del producto o servicio:
    1. Responsabilidades claramente definidas.
    2. Personal cualificado.
    3. Recursos adecuados.
  • Interfaces organizativas y técnicas:
    1. Sistema de comunicación efectivo y eficiente entre los grupos.
    2. Procedimientos documentados para el control de las actividades.
  • Datos de partida del diseño:
    1. Claramente identificados.
    2. Debidamente documentados.
    3. Revisados.
  • Datos finales del diseño:
    1. Debidamente documentados.
    2. Contienen o hacen referencia a los criterios de aceptación.
    3. Satisfacen las disposiciones reglamentarias.
    4. Se determinan las características críticas del diseño (afectan al buen funcionamiento y a la seguridad del usuario).
    5. Revisiones en las fases adecuadas.
  • Revisión del diseño:
    1. Debidamente planificada, implantada y documentada.
    2. Se evalúan los requisitos del diseño y la capacidad que tiene éste para cumplirlos.
    3. Participación de los representantes que intervienen en todas las funciones que se revisan.
    4. Se registran las revisiones.
  • Verificación del diseño:
    1. Revisiones.
    2. Ensayos.
    3. Demostraciones.
    4. Cálculos alternativos donde sean necesarios.
  • Validación del diseño:
    1. Se tomarán en cuenta las necesidades del usuario.
    2. Puede ser realizada por el cliente.
  • Cambios en el diseño:
    Existen procedimientos para realizar los todos los cambios al diseño, y éstos deben estar:
    1. Identificados claramente.
    2. Documentados.
    3. Revisados.
    4. Aprobados.
 
4.5 Control de la documentación y de los datos.
Para demostrar que la empresa actúa conforme a la norma, en este apartado se requiere la evidencia de que los datos y documentos relacionados con los requisitos de los clientes, existen y cumplen lo siguiente:
  • Existe una persona responsable y con autoridad para:
    1. Emitir los documentos.
    2. Aprobar y firmar los documentos antes de ponerlos en circulación.
    3. Realizar los cambios o correcciones que sean necesarios.
  • Existe un control formal de los documentos que está detallado e incluye:
    1. Registro centralizado de los documentos.
    2. Registro de las correcciones.
    3. Formato estándar para los documentos.
    4. Sistema de registro y difusión de los datos previamente aprobados.
  • Existe un sistema de control que actúa sobre los siguientes documentos:
    1. Manual de Calidad.
    2. Procedimientos operativos.
    3. Instrucciones de trabajo.
    4. Especificaciones de clientes.
    5. Hojas de datos.
    6. Órdenes de compras o pedidos.
    7. Hojas de trabajo.
    8. Actas de revisiones.
    9. Textos legales.
  • Existe un sistema que actúa sobre los documentos controlados para realizar cambios, modificaciones, revisiones, retirada de documentos obsoletos, etc...
  • Existen procedimientos que especifican cómo:
    1. Archivar documentos.
    2. Resguardarlos y protegerlos del deterioro.
    3. Facilitar su acceso una vez archivados.
 
4.6 Compras.
En esta parte, la norma se refiere a las compras que se hacen a los proveedores. Los bienes o servicios que se compran pueden afectar a la seguridad o eficacia de aquellos que la empresa ofrece a sus clientes; por tanto, es responsabilidad de la empresa asegurar que las compras son conformes con la calidad especificada debiéndose establecer y mantener procedimientos documentados.
  • Método de evaluación a los proveedores y subcontratistas:
    1. Lista de proveedores y subcontratistas que sean aceptables.
    2. Historial de los suministros de proveedores y subcontratistas.
    3. Auditorías por parte de la empresa a proveedores y suncontratistas.
    4. Historial de proveedores o subcontartistas certificados.
  • Especificación de los requisitos de los bienes o servicios que se compran
    1. Datos que describen claramente el bien o servicio que se requiere (peso, dimensiones, cantidades, modelo,etc...).
    2. Referencia a condiciones de la norma.
    3. Autoridad y responsabilidad definida para las compras.
  • Sistema de verificación de los productos o servicios que se compran:
    1. Cuando se realicen verificaciones en las instalaciones de los proveedores o subcontratistas, esto debe figurar en los documentos de compra.
    2.El cliente tendrá derecho a verificar que los proveedores y los subcontratistas utilizados por la empresa cumplen los requisitos que aseguran su capacidad e idoneidad (siempre y cuando figure en el contrato).
 
4.7 Control de los productos suministrados por los clientes.
Se refiere a todos aquellos bienes que suministren los clientes o los subcontratistas, y que deban ser protegidos contra daños o pérdidas. Se debe observar la existencia de procedimientos documentados que describan los métodos adecuados de:
  • Verificación.
  • Almacenamiento.
  • Mantenimiento.
  • Protección contra daños o pérdidas.
 
4.8 Identificación y trazabilidad de los productos.
Para asegurar que no se procesen o entreguen productos defectuosos, el producto debe estar identificado en términos de lote, clase, categorías, etc... Por lo tanto, deberán realizarse procedimientos para la identificación bienes o servicios durante sus distintas fases en el proceso de producción interno de la empresa. Para ello se deben mantener:
  • Nombres o números únicos para la identificación.
  • Registros.
Cuando proceda se requerirán los procedimientos documentados.
 
4.9 Control de los procesos.
Los productos o servicios pasarán por distintas etapas durante su producción, y deberán llevarse a cabo bajo condiciones controladas que conlleven lo siguiente:
  • Procedimientos documentados.
  • Condiciones adecuadas en la áreas de trabajo.
  • Condiciones adecuadas para el funcionamiento de los equipos.
  • Conformidad con las normas de referencia, códigos, planes de calidad y especificaciones de los procedimientos
  • documentados.
  • Supervisión y control de los parámetros del proceso.
  • Supervisión y control de las características del bien o servicio.
  • Indicadores para medir el grado de cumplimiento del proceso.
  • Mantenimiento adecuado de los equipos.
 
4.10 Inspección y ensayo.
Se debe asegurar que el proceso de fabricación del bien o servicio cumple con los requisitos especificados; por lo tanto, se elaborarán procedimientos documentados que incluyan lo siguiente:
  • Supervisión:
    1. Los bienes o materiales recibidos no se procesarán hasta que no se haya comprobado que cumplen con los requisitos especificados.
    2. Si por razones de urgencia fuerán procesados, antes deberán existir medidas para el seguimiento a estos bienes, de modo que los haga identificables.
  • Inspección y ensayo:
    1. De acuerdo al plan de calidad y procedimientos existentes, los materiales utilizados deben ser inspeccionados, ensayados e identificados, para lo cual se uitlizarán métodos de control de procesos.
  • Criterios de conformidad o no conformidad:
    1. Se deben establecer las condiciones de conformidad o no conformidad del bien o servicio.
  • Conservación adecuada del bien o servicio antes de las inspecciones o ensayos:
    1. La empresa deberá realizar todas las inspecciones y ensayos finales que aseguren el cumplimiento del contrato y la conformidad con los requisitos, por lo que el bien o servicio se conservará hasta que las inspecciones o ensayos no hayan concluido.
 
4.11 Control de los equipos de inspección, medición y ensayo.
Según este apartado se requiere que la empresa demuestre que los instrumentos, equipos y herramientas utilizados (pertenezcan a la empresa, estén alquilados, prestados o en propiedad de algún subcontratista) son exactos en sus mediciones y adecuados para su uso, por lo que se requiere que éstos estén:
  • Identificados.
  • Calibrados con patrones nacionales reconocidos.
  • Marcados o etiquetados.
  • En buen estado de mantenimiento.
  • Controlados.
La empresa deberá contar con procedimientos formales que describan lo siguiente:
  • Las medidas y la precisión requerida.
  • Los equipos de inspección, medición y ensayo apropiados.
El control de los métodos de medición, inspección y ensayo deberá estar necesariamente documentado, debiendo existir un registro de los equipos.
 
4.12 Estado de inspección y ensayo.
El estado de la inspección y ensayo debe ser identificable en todas las etapas de fabricación e instalación. Para ello se requiere de procedimientos que definen la clase, además de un método adecuado para determinar dicho estado de inspección y ensayo.
Una vez realizada la inspección o ensayo, el material deberá ser señalizado mediante marcas o etiquetas, por lo que éste no podrá ser utilizado sin haber superado la inspeccion y los ensayos requeridos.
 
4.13 Control de los productos no conformes.
Para evitar que se utilizen bienes o servicios no conformes que no cumplen con las especificaciones requeridas, la empresa deberá contar con procedimientos documentados en los que se considerarán los siguientes elementos:
  • Procedimientos adecuados para que tales bienes o servicios sean :
    1. Identificados.
    2. Segregados.
    3. Examinados.
  • Grupos o individuos con autoridad y responsabilidad claramente definidas dentro del sistema de calidad, encargadas de evaluar y eliminar los productos o servicios no conformes.Los bienes o servicios no conformes podrán ser:
    1. Reparados.
    2. Reprocesados.
    3. Aceptados (con conocimiento de que son defectuosos).
    4. Cambiados de categoría.
  • Archivos de bienes de no conformes o parte de incidencias de no conformidad para asegurar que existe una solución adecuada e inmediata al problema, y tomar medidas preventivas.
 
4.14 Acciones correctoras y preventivas.
En este punto, la empresa debe asegurar que las no conformidades se analizan hasta encontrar sus causas, ejecutando posteriormente las acciones correctoras para que el fallo no se repita.
El sistema de calidad puede manifestar fallos a través de:
  • Los procesos.
  • Las operaciones.
  • Los informes de trabajo.
  • Las quejas de clientes, proveedores o subcontratistas.
  • Los problemas recurrentes.
  • Los resultados de auditorías.
Deberán implantarse y mantenerse procedimientos documentados adecuados para:
  • Tomar decisiones preventivas eficaces dónde y cuándo sean necesarios.
  • Implantar y registrar los cambios necesarios para evitar la reaparición de fallos.
  • Tratamiento efectivo de quejas del cliente.
La Dirección de la empresa deberá tratar el tema de acciones correctoras y preventivas en la revisión del sistema.
 
4.15 Manipulación, almacenamiento, embalaje, conservación y entrega.
Para asegurar la protección y preservar la calidad del bien, se requiere de procedimientos actualizados para la manipulación, el almacenamiento y el embalaje de los bienes durante todo el proceso productivo.
  • Manipulación:
Se deberán implantar y mantener procedimientos documentados que describan los métodos para las prácticas de manipulación de los materiales, de los productos y de los equipos según las condiciones y requisitos del proceso.
  • Almacenamiento:
Se deben desarrollar procedimientos para asegurar que los artículos almacenados estén:
1. Protegidos de daños: Se deben utilizar áreas o locales de almacenamiento que aseguren el buen estado de los bienes, y evaluar periódicamente el estado de los productos almacenados para detectar cualquier deterioro.
2. Pérdidas: Se requiere de métodos apropiados para la autorización de entradas y salida de productos de las áreas de almacenamiento.
  • Embalaje:
En la medida que sea necesario, la empresa deberá asegurar que en los procesos de embalaje los productos se protegen de daños físicos o químicos; como por ejemplo: vibraciones, golpes, roturas, abrasión, corrosión, humedad, etc...
  • Conservación:
Se deben mantener y desarrollar métodos para la buena conservación de los productos.
  • Entrega:
Se deben establecer e implantar métodos o procedimientos que garanticen la protección de los productos una vez concluidos las inspecciones y los ensayos finales. Cuando figure en el contrato con los clientes cláusula protección, ésta se extenderá hasta la entrega del producto.
 
4.16 Control de los registros de calidad.
Los registros son evidencia objetiva de que se están cumpliendo los requisitos del cliente. Estos pueden estar en papel o en medios electrónicos. La norma requiere que todos los registros que se generen en el sistema de calidad estén debidamente codificados, agrupados y archivados conforme a procedimientos documentados establecidos para este fin.
Los registros tendrán que ser accesibles y protegidos de daños o pérdidas, debiendo registrarse el tiempo de conservación. Cuando así figure en el contrato, éstos podrán estar a disposición de los clientes.
 
4.17 Auditorías internas de la calidad.
Las auditorías internas son necesarias para preservar el funcionamiento eficaz del sistema de calidad verificando el cumplimiento de los requisitos exigidos; por lo tanto, la norma requiere que las auditorías sean:
  • Planificadas:
    1. Se deben establecer procedimientos documentados para la planificación y programación de las auditorías internas.
    2. Las auditorías pueden realizarse según lo dispuesto en las directrices de la norma ISO 10011.
    3. La frecuencia o periodicidad de las auditorías dependerá de la importancia de las actividades.
  • Realizadas por personal cualificado e independiente:
    Las personas que realicen las auditorías deberán tener una formación adecuada y serán independientes de lasactividades auditadas.
  • Documentadas. El resultado de las auditorías debe documentarse y cubrir los siguientes puntos:
    1. Las deficiencias encontradas.
    2. Las acciones correctoras necesarias.
    3. El tiempo en que será implantada la acción correctora.
    4.La persona o personas responsables de implantar las acciones correctoras.
  • Sujeto de una actividad de seguimiento:
    1. El auditor jefe será responsable de verificar que las medidas provisionales adoptadas minimizan los problemas mientras se implanta la acción correctora.
    2. La acción correctora ha sido implantada y documentada, existiendo además los correspondientes registros.
La actividad de seguimiento podrá realizarse a través de nuevas auditorías.
 
4.18 Formación.
La formación es un requisito indispensable para el buen funcionamiento del sistema. Así pues, los directivos, los mandos intermedios y los trabajadores deben implicarse en el sistema, y por lo que es estrictamente necesario una formación permanente.
Las personas deben estar motivadas, concienzadas, y técnicamente preparadas para la calidad; por lo tanto, todo el personal que realice actividades relacionadas con calidad deberá poseer una formación adecuada que lo cualifique para el desempeño de sus tareas. La empresa deberá contar con:
  • Procedimientos actualizados y documentados para determinar las necesidades de formación y adiestramiento.
  • Registros actualizados relativos a la formación del personal.
 
4.19 Servicio Posventa.
El servicio posventa deberá adecuarse a la relación existente entre la empresa y el cliente. Por ello, cuando así figure en el contrato firmado entre ambas partes, la norma requerirá de la existencia de procedimientos documentados que aseguren el cumplimiento de los requisitos especificados.
 
4.20 Técnicas estadísticas.
La empresa deberá utilizar técnicas estadísticas cuando sea necesario. Una vez identificada su necesidad, se requerirán procedimientos documentados para establecer, controlar y verificar la capacidad de los procesos y las características de los productos. Cuando no se utlizen técnicas estadísticas, es conveniente aclarar por qué no son necesarias.
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