REQUISITOS DE ISO
9.000 |
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4.1
Responsabilidades de la Dirección. |
- Declaración de la política de la calidad de la
organización, debidamente firmada por el Presidente o el Director
Ejecutivo.
- Establecer la estructura de las responsabilidades y autoridad
de la organización.
- Realizar actividades de control y seguimiento de la
organización.
- Nombrar a una persona con responsabilidad y autoridad
necesarias para la calidad.
- Proveer de personal, medios y recursos requeridos para el
logro de los objetivos.
- Revisar dentro de intervalos definidos el sistema de calidad
(auditorías internas e implantación de acciones correctoras).
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Con este apartado se pretende verificar que: |
- La Dirección está comprometida y respalda la
política de calidad de la organización.
- La política de calidad está debidamente
documentada, además de estar acorde con los objetivos de la
organización y las espectativas de sus clientes, definiendo los
instrumentos o medios para conseguir tales objetivos.
- La política de calidad es conocida y comprendida en
todos los niveles de la organización.
- Están documentadas y claramente definidas las
responsabilidades y los límites de autoridad y los canales de
comunicación entre el personal que realiza funciones que inciden en la
calidad.
- Existe constancia de que por parte de la Dirección se
controla el sistema de calidad implantado.
- El sistema implantado funciona en la práctica y sigue
siendo apropiado y efectivo.
- Existe una planificación para lograr la
política de calidad y los objetivos de la organización
(controles, procesos, equipos, instalaciones, recursos, conocimientos,...)
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4.2 Sistema
de la calidad. |
Para cumplir con este apartado de la norma, debe existir
constancia de que el sistema de calidad está completamente documentado e
implantado. Así pues, en este apartado se analizan los documentos del
sistema de calidad, especialmente los que recogen la planificación de la
calidad, los procedimientos o instrucciones de trabajo. |
Debe existir evidencia de que: |
- Todos los elementos, requisitos y medios que adopte la
empresa para su sistema de gestión de la calidad están definidos
de manera ordenada y clara.
- Existe un manual de calidad, debidamente documentado, que
contiene lo siguiente :
1. La política de calidad de la empresa.
2. La estructura de organización (organigrama). 3. Resumen del
sistema de calidad. 4. Políticas que adopta la empresa en aspectos
específicos del sistema de calidad.
- Existe un manual de procedimientos que contiene lo siguiente:
1. Los procedimientos operativos de la empresa. 2. Referencias que
relacionan a otros documentos; por ejemplo, referencias cruzadas con las
instrucciones de trabajo.
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4.3
Revisión del contrato. |
En este capítulo se analiza la existencia de un
procedimiento formal y debidamente documentado, para la revisión de los
contratos y coordinación de las actividades entre la empresa y sus
clientes, así como los medios adecuados para asegurar que: |
- Los requisitos del cliente y pedidos (incluyendo los
telefónicos) están definidos de forma adecuada,
encontrándose debidamente documentados y registrados.
- Existe un procedimiento para llevar a cabo las oportunas
revisiones, acciones correctoras, e informes de los requisitos del
- cliente.
- Serán resueltas las posibles diferencias con respecto
a los requisitos de la oferta.
- Los cambios y nuevos acuerdos están documentados.
- Existe una persona responsable para la revisión de los
contratos.
- La empresa tiene capacidad para satisfacer el contrato.
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4.4 Control
del diseño. |
En este apartado de la norma se pretende verificar que el sistema
dispone de los procedimientos adecuados y documentados para asegurar el
cumplimiento de los requisitos especificados por el cliente, comprobando que
tales procedimientos se mantienen al día. |
La fase de diseño deberá contar con lo siguiente:
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- Planificación del diseño y del desarrollo del
producto o servicio:
1. Responsabilidades claramente definidas. 2.
Personal cualificado. 3. Recursos adecuados.
- Interfaces organizativas y técnicas:
1. Sistema
de comunicación efectivo y eficiente entre los grupos. 2.
Procedimientos documentados para el control de las actividades.
- Datos de partida del diseño:
1. Claramente
identificados. 2. Debidamente documentados. 3. Revisados.
- Datos finales del diseño:
1. Debidamente
documentados. 2. Contienen o hacen referencia a los criterios de
aceptación. 3. Satisfacen las disposiciones reglamentarias. 4.
Se determinan las características críticas del diseño
(afectan al buen funcionamiento y a la seguridad del usuario). 5.
Revisiones en las fases adecuadas.
- Revisión del diseño:
1. Debidamente
planificada, implantada y documentada. 2. Se evalúan los requisitos
del diseño y la capacidad que tiene éste para cumplirlos. 3.
Participación de los representantes que intervienen en todas las
funciones que se revisan. 4. Se registran las revisiones.
- Verificación del diseño:
1. Revisiones.
2. Ensayos. 3. Demostraciones. 4. Cálculos alternativos
donde sean necesarios.
- Validación del diseño:
1. Se
tomarán en cuenta las necesidades del usuario. 2. Puede ser
realizada por el cliente.
- Cambios en el diseño:
Existen procedimientos para
realizar los todos los cambios al diseño, y éstos deben estar:
1. Identificados claramente. 2. Documentados. 3. Revisados.
4. Aprobados.
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4.5 Control
de la documentación y de los datos. |
Para demostrar que la empresa actúa conforme a la norma,
en este apartado se requiere la evidencia de que los datos y documentos
relacionados con los requisitos de los clientes, existen y cumplen lo
siguiente: |
- Existe una persona responsable y con autoridad para:
1.
Emitir los documentos. 2. Aprobar y firmar los documentos antes de
ponerlos en circulación. 3. Realizar los cambios o correcciones que
sean necesarios.
- Existe un control formal de los documentos que está
detallado e incluye:
1. Registro centralizado de los documentos. 2.
Registro de las correcciones. 3. Formato estándar para los
documentos. 4. Sistema de registro y difusión de los datos
previamente aprobados.
- Existe un sistema de control que actúa sobre los
siguientes documentos:
1. Manual de Calidad. 2. Procedimientos
operativos. 3. Instrucciones de trabajo. 4. Especificaciones de
clientes. 5. Hojas de datos. 6. Órdenes de compras o pedidos.
7. Hojas de trabajo. 8. Actas de revisiones. 9. Textos
legales.
- Existe un sistema que actúa sobre los documentos
controlados para realizar cambios, modificaciones, revisiones, retirada de
documentos obsoletos, etc...
- Existen procedimientos que especifican cómo:
1.
Archivar documentos. 2. Resguardarlos y protegerlos del deterioro. 3.
Facilitar su acceso una vez archivados.
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4.6
Compras. |
En esta parte, la norma se refiere a las compras que se hacen a
los proveedores. Los bienes o servicios que se compran pueden afectar a la
seguridad o eficacia de aquellos que la empresa ofrece a sus clientes; por
tanto, es responsabilidad de la empresa asegurar que las compras son conformes
con la calidad especificada debiéndose establecer y mantener
procedimientos documentados. |
- Método de evaluación a los proveedores y
subcontratistas:
1. Lista de proveedores y subcontratistas que sean
aceptables. 2. Historial de los suministros de proveedores y
subcontratistas. 3. Auditorías por parte de la empresa a
proveedores y suncontratistas. 4. Historial de proveedores o
subcontartistas certificados.
- Especificación de los requisitos de los bienes o
servicios que se compran
1. Datos que describen claramente el bien o
servicio que se requiere (peso, dimensiones, cantidades, modelo,etc...).
2. Referencia a condiciones de la norma. 3. Autoridad y responsabilidad
definida para las compras.
- Sistema de verificación de los productos o servicios
que se compran:
1. Cuando se realicen verificaciones en las instalaciones
de los proveedores o subcontratistas, esto debe figurar en los documentos de
compra. 2.El cliente tendrá derecho a verificar que los proveedores
y los subcontratistas utilizados por la empresa cumplen los requisitos que
aseguran su capacidad e idoneidad (siempre y cuando figure en el
contrato).
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4.7 Control
de los productos suministrados por los clientes. |
Se refiere a todos aquellos bienes que suministren los clientes o
los subcontratistas, y que deban ser protegidos contra daños o
pérdidas. Se debe observar la existencia de procedimientos documentados
que describan los métodos adecuados de: |
- Verificación.
- Almacenamiento.
- Mantenimiento.
- Protección contra daños o pérdidas.
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4.8
Identificación y trazabilidad de los productos. |
Para asegurar que no se procesen o entreguen productos
defectuosos, el producto debe estar identificado en términos de lote,
clase, categorías, etc... Por lo tanto, deberán realizarse
procedimientos para la identificación bienes o servicios durante sus
distintas fases en el proceso de producción interno de la empresa. Para
ello se deben mantener: |
- Nombres o números únicos para la
identificación.
- Registros.
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Cuando proceda se requerirán los procedimientos
documentados. |
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4.9 Control
de los procesos. |
Los productos o servicios pasarán por distintas etapas
durante su producción, y deberán llevarse a cabo bajo condiciones
controladas que conlleven lo siguiente: |
- Procedimientos documentados.
- Condiciones adecuadas en la áreas de trabajo.
- Condiciones adecuadas para el funcionamiento de los equipos.
- Conformidad con las normas de referencia, códigos,
planes de calidad y especificaciones de los procedimientos
- documentados.
- Supervisión y control de los parámetros del
proceso.
- Supervisión y control de las características
del bien o servicio.
- Indicadores para medir el grado de cumplimiento del proceso.
- Mantenimiento adecuado de los equipos.
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4.10
Inspección y ensayo. |
Se debe asegurar que el proceso de fabricación del bien o
servicio cumple con los requisitos especificados; por lo tanto, se
elaborarán procedimientos documentados que incluyan lo siguiente: |
- Supervisión:
1. Los bienes o materiales recibidos
no se procesarán hasta que no se haya comprobado que cumplen con los
requisitos especificados. 2. Si por razones de urgencia fuerán
procesados, antes deberán existir medidas para el seguimiento a estos
bienes, de modo que los haga identificables.
- Inspección y ensayo:
1. De acuerdo al plan de
calidad y procedimientos existentes, los materiales utilizados deben ser
inspeccionados, ensayados e identificados, para lo cual se uitlizarán
métodos de control de procesos.
- Criterios de conformidad o no conformidad:
1. Se deben
establecer las condiciones de conformidad o no conformidad del bien o servicio.
- Conservación adecuada del bien o servicio antes de
las inspecciones o ensayos:
1. La empresa deberá realizar todas las
inspecciones y ensayos finales que aseguren el cumplimiento del contrato y la
conformidad con los requisitos, por lo que el bien o servicio se
conservará hasta que las inspecciones o ensayos no hayan concluido.
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4.11 Control
de los equipos de inspección, medición y ensayo. |
Según este apartado se requiere que la empresa demuestre
que los instrumentos, equipos y herramientas utilizados (pertenezcan a la
empresa, estén alquilados, prestados o en propiedad de algún
subcontratista) son exactos en sus mediciones y adecuados para su uso, por lo
que se requiere que éstos estén: |
- Identificados.
- Calibrados con patrones nacionales reconocidos.
- Marcados o etiquetados.
- En buen estado de mantenimiento.
- Controlados.
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La empresa deberá contar con procedimientos formales que
describan lo siguiente: |
- Las medidas y la precisión requerida.
- Los equipos de inspección, medición y ensayo
apropiados.
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El control de los métodos de medición,
inspección y ensayo deberá estar necesariamente documentado,
debiendo existir un registro de los equipos. |
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4.12 Estado
de inspección y ensayo. |
El estado de la inspección y ensayo debe ser identificable
en todas las etapas de fabricación e instalación. Para ello se
requiere de procedimientos que definen la clase, además de un
método adecuado para determinar dicho estado de inspección y
ensayo. |
Una vez realizada la inspección o ensayo, el material
deberá ser señalizado mediante marcas o etiquetas, por lo que
éste no podrá ser utilizado sin haber superado la inspeccion y
los ensayos requeridos. |
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4.13 Control
de los productos no conformes. |
Para evitar que se utilizen bienes o servicios no conformes que
no cumplen con las especificaciones requeridas, la empresa deberá contar
con procedimientos documentados en los que se considerarán los
siguientes elementos: |
- Procedimientos adecuados para que tales bienes o servicios
sean :
1. Identificados. 2. Segregados. 3. Examinados.
- Grupos o individuos con autoridad y responsabilidad
claramente definidas dentro del sistema de calidad, encargadas de evaluar y
eliminar los productos o servicios no conformes.Los bienes o servicios no
conformes podrán ser:
1. Reparados. 2. Reprocesados. 3.
Aceptados (con conocimiento de que son defectuosos). 4. Cambiados de
categoría.
- Archivos de bienes de no conformes o parte de incidencias de
no conformidad para asegurar que existe una solución adecuada e
inmediata al problema, y tomar medidas preventivas.
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4.14 Acciones
correctoras y preventivas. |
En este punto, la empresa debe asegurar que las no conformidades
se analizan hasta encontrar sus causas, ejecutando posteriormente las acciones
correctoras para que el fallo no se repita. |
El sistema de calidad puede manifestar fallos a través de:
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- Los procesos.
- Las operaciones.
- Los informes de trabajo.
- Las quejas de clientes, proveedores o subcontratistas.
- Los problemas recurrentes.
- Los resultados de auditorías.
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Deberán implantarse y mantenerse procedimientos
documentados adecuados para: |
- Tomar decisiones preventivas eficaces dónde y
cuándo sean necesarios.
- Implantar y registrar los cambios necesarios para evitar la
reaparición de fallos.
- Tratamiento efectivo de quejas del cliente.
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La Dirección de la empresa deberá tratar el tema de
acciones correctoras y preventivas en la revisión del sistema. |
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4.15
Manipulación, almacenamiento, embalaje, conservación y
entrega. |
Para asegurar la protección y preservar la calidad del
bien, se requiere de procedimientos actualizados para la manipulación,
el almacenamiento y el embalaje de los bienes durante todo el proceso
productivo. |
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Se deberán implantar y mantener procedimientos
documentados que describan los métodos para las prácticas de
manipulación de los materiales, de los productos y de los equipos
según las condiciones y requisitos del proceso. |
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Se deben desarrollar procedimientos para asegurar que los
artículos almacenados estén:
1. Protegidos de daños: Se deben utilizar
áreas o locales de almacenamiento que aseguren el buen estado de los
bienes, y evaluar periódicamente el estado de los productos almacenados
para detectar cualquier deterioro.
2. Pérdidas: Se requiere de métodos
apropiados para la autorización de entradas y salida de productos de las
áreas de almacenamiento. |
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En la medida que sea necesario, la empresa deberá asegurar
que en los procesos de embalaje los productos se protegen de daños
físicos o químicos; como por ejemplo: vibraciones, golpes,
roturas, abrasión, corrosión, humedad, etc... |
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Se deben mantener y desarrollar métodos para la buena
conservación de los productos. |
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Se deben establecer e implantar métodos o procedimientos
que garanticen la protección de los productos una vez concluidos las
inspecciones y los ensayos finales. Cuando figure en el contrato con los
clientes cláusula protección, ésta se extenderá
hasta la entrega del producto. |
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4.16 Control
de los registros de calidad. |
Los registros son evidencia objetiva de que se están
cumpliendo los requisitos del cliente. Estos pueden estar en papel o en medios
electrónicos. La norma requiere que todos los registros que se generen
en el sistema de calidad estén debidamente codificados, agrupados y
archivados conforme a procedimientos documentados establecidos para este fin.
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Los registros tendrán que ser accesibles y protegidos de
daños o pérdidas, debiendo registrarse el tiempo de
conservación. Cuando así figure en el contrato, éstos
podrán estar a disposición de los clientes. |
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4.17
Auditorías internas de la calidad. |
Las auditorías internas son necesarias para preservar el
funcionamiento eficaz del sistema de calidad verificando el cumplimiento de los
requisitos exigidos; por lo tanto, la norma requiere que las auditorías
sean: |
- Planificadas:
1. Se deben establecer procedimientos
documentados para la planificación y programación de las
auditorías internas. 2. Las auditorías pueden realizarse
según lo dispuesto en las directrices de la norma ISO 10011. 3. La
frecuencia o periodicidad de las auditorías dependerá de la
importancia de las actividades.
- Realizadas por personal cualificado e independiente:
Las personas que realicen las auditorías deberán tener una
formación adecuada y serán independientes de lasactividades
auditadas.
- Documentadas. El resultado de las auditorías debe
documentarse y cubrir los siguientes puntos:
1. Las deficiencias
encontradas. 2. Las acciones correctoras necesarias. 3. El tiempo en
que será implantada la acción correctora. 4.La persona o
personas responsables de implantar las acciones correctoras.
- Sujeto de una actividad de seguimiento:
1. El auditor
jefe será responsable de verificar que las medidas provisionales
adoptadas minimizan los problemas mientras se implanta la acción
correctora. 2. La acción correctora ha sido implantada y
documentada, existiendo además los correspondientes registros.
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La actividad de seguimiento podrá realizarse a
través de nuevas auditorías. |
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4.18
Formación. |
La formación es un requisito indispensable para el buen
funcionamiento del sistema. Así pues, los directivos, los mandos
intermedios y los trabajadores deben implicarse en el sistema, y por lo que es
estrictamente necesario una formación permanente. |
Las personas deben estar motivadas, concienzadas, y
técnicamente preparadas para la calidad; por lo tanto, todo el personal
que realice actividades relacionadas con calidad deberá poseer una
formación adecuada que lo cualifique para el desempeño de sus
tareas. La empresa deberá contar con: |
- Procedimientos actualizados y documentados para determinar
las necesidades de formación y adiestramiento.
- Registros actualizados relativos a la formación del
personal.
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4.19 Servicio
Posventa. |
El servicio posventa deberá adecuarse a la relación
existente entre la empresa y el cliente. Por ello, cuando así figure en
el contrato firmado entre ambas partes, la norma requerirá de la
existencia de procedimientos documentados que aseguren el cumplimiento de los
requisitos especificados. |
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4.20
Técnicas estadísticas. |
La empresa deberá utilizar técnicas
estadísticas cuando sea necesario. Una vez identificada su necesidad, se
requerirán procedimientos documentados para establecer, controlar y
verificar la capacidad de los procesos y las características de los
productos. Cuando no se utlizen técnicas estadísticas, es
conveniente aclarar por qué no son necesarias. |